臭氧發(fā)生器設備符合GMP 要求的要點

一、應具備的功能

1-1 消毒方式

 1、臭氧消毒：對潔凈車間或區(qū)域的空調系統(tǒng)進行空氣消毒。

1-2 功能要求

1、確保臭氧發(fā)生濃度及發(fā)生量，確保對潔凈車間或區(qū)域的空調系統(tǒng)的空氣中微生物的殺滅或微生物量的降低。

2、消毒過程中應進行定時選擇；運行方式可根據(jù)潔凈車間消毒需要選擇臭氧產(chǎn)量確保消毒效果可靠。

3、每次消毒時間60min，應用濃度在5-15PPm。

4、具有高效、集成、控制功能完備的特點。

二、管路線路管件和泵閥等

1、機器外接冷卻水管路無滲漏，管徑配套，進水口設置Y 型過濾器、控制閥門和水流量計。出水口設有水流傳感器。

2、電源進線采用AC380V/4P，線徑符合整機負荷要求。機器內接地端子必須與用戶配電房電源接地線可靠相接，放電室殼體接地符合規(guī)范。

3、臭氧輸出管采用不銹鋼管、PVC 管、硅橡膠管或氟塑料管接至空調箱或送風口管道內。

4、所有密封件、門、墊密封可靠，排污口清洗除垢放便。

5、電磁閥無動作失誤，遠程氣控無故障。

6、放電室裝有氣壓表、流量計、溫度計、減壓閥、手動截止閥。

三、 電氣和控制

3-1 操作使用

1、電氣控制上采甲PLC 工控機監(jiān)測控制系統(tǒng)，對水溫、水流、電參數(shù)、氣壓等多種參數(shù)實施主動監(jiān)測、報警和保護，保證系統(tǒng)安全正常運行并可按預制程序自動控制。

2、并能調整臭氧發(fā)生量、濃度和時間等數(shù)據(jù)。

3-2 控制顯示和記錄

1、消毒時間面板選擇顯示。

2、氣溫、氣壓顯示，報警上下限設置，氣體流量顯示。

3、臭氧出口濃度經(jīng)取樣口采用儀器法或者化學法測定。

四、安裝環(huán)境

1、環(huán)境應保持清潔干燥，相對濕度≤60%。

2、機器周圍及地面無粉塵。

3、環(huán)境溫度5～35℃。

4、機器左右及后面應＞0.5M 的距離空間；正面應＞1.5M 的距離空間；頂部應＞2M 的距離空間。

五、驗證要求

5-1 資料

1、隨機提供各類相關的技術文件，提供主材料和關鍵零件的質保書，提供主要配套件的說明書、質保書和供應廠商。

2、提供本機符合GMP 要求的驗證方案（草案）、操作規(guī)程（SOP）和維修保養(yǎng)規(guī)程（SOP）。

5-2 驗證主要控制指標

1、臭氧發(fā)生量：≤±5.0%；

2、儀表的校正；（合格證）供應商直接提供。

3、臭氧出口濃度：≤±2.0%（化學法）；

4、氣體流量控制精度：≤±2.5%；

5、放電室氣壓：≤±2.5%；

6、設定時間的控制：由PLC 程序控制；

7、微生物限度：沉降菌試驗，符合潔凈生產(chǎn)車間和區(qū)域的潔凈要求。